Ny gebyrmodel for medicinsk udstyr

Lægemiddelstyrelsen er på vej med en ny gebyrmodel på området for medicinsk udstyr. Det sker fordi nye to nye EU-forordninger for hhv. medicinsk udstyr (MDR) og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostisk træder i kraft i hhv. 2020 og 2022. De to forordninger udvider Lægemiddelstyrelsens myndighedsopgave og sætter bl.a. rammerne for styrelsens tilsyn og kontrol af udstyret. Endvidere har Lægemiddelstyrelsens hidtidige gebyrstruktur ift. myndighedsopgaverne været underfinansieret ift. de udførte, og således ikke omkostningsægte. Rigsrevisionen har tidligere bedt Sundhedsministeriet om at bringe dette i orden.

Dansk Erhverv støtter generelt en stærkt Lægemiddelstyrelse, da dette er afgørende for danske life science virksomheder i forhold til bl.a. godkendelser og kontrol.

Men Dansk Erhverv er kritiske overfor om de nye gebyrer dels er omkostningsægte, og dels at importører og distributører med lavrisiko-udstyr skal betale et u-proportionalt højt gebyr, fordi det afhænger af alle antal ansatte uafhængig om de beskæftiger sig med.

Selve gebyrstørrelserne i den nye model er endnu ikke meldt ud, men principperne bag kan læses i høringsmaterialet og Dansk Erhvervs to høringssvar kan læses i dokumenterne herunder.