#	Virksomhed	CVR	Medlemskab	Adresse
{{index+1}}	{{company.name}}	{{company.cvr}}	{{company.membershipType}}	{{company.address}}

Gemt

Guide: Sådan overholder du de nye regler om informationspligt for medicinsk udstyr

24. marts 2025

Producenter af medicinsk udstyr skal ifølge regler med virkning fra 10. januar 2025 informere relevante myndigheder og brugere, hvis der opstår leveringsafbrydelser eller ophør. De nye regler, kendt som Artikel 10a i MDR og IVDR, er designet for at sikre, at alle parter får rettidig besked for at minimere risici og forstyrrelser. Bliv klogere på reglerne og hent en praktisk guide her.

medicinsk-udstyr-kvinde

For at overholde de nye krav skal virksomheder etablere strukturerede processer og procedurer, der sikrer rettidig og præcis information om leveringsafbrydelser eller ophør. MedTech Europe har, i samarbejde med AESGP og COCIR, udviklet en beslutningsguide for at hjælpe virksomheder med at navigere i de nye, komplekse krav og undgå potentielle faldgruber. Guiden er baseret på den officielle tekst af MDR/IVDR artikel 10a og Europa-Kommissionens Q&A-dokument fra december 2024.

Hovedpunkter i artikel 10a:

Informationspligt: Producenter skal informere relevante myndigheder og interessenter, hvis de forventer en afbrydelse eller ophør af leveringen af et medicinsk udstyr. Dette skal ske i god tid for at minimere risici og forstyrrelser i forsyningskæden.
Strukturerede processer: Virksomheder skal etablere strukturerede processer og procedurer for at kunne give rettidig og præcis information om leveringsafbrydelser eller ophør.
Undtagelser: Der er visse undtagelser og specifikke betingelser, der kan påvirke, hvordan og hvornår informationen skal gives. Disse undtagelser er beskrevet i den officielle tekst af MDR/IVDR artikel 10a og Europa-Kommissionens Q&A-dokument.
Ansvar: Producenter har ansvaret for at sikre, at informationen er korrekt og rettidig. Andre økonomiske aktører i forsyningskæden har også ansvar for at videreformidle denne information.

Du kan se guiden via linket herunder

Guide til regler for medicinsk udstyr

pdf

Download

Sundhed & Life Science

Sarah Lindegaard

Fagchef for Life Science

2334 2384 3374 6542 sall@danskerhverv.dk

{{title}}

{{name}}

{{title}}

{{subCard.title}}

{{title}}

{{newsletter.name}}

{{title}}

{{Headline}}

{{fetchFailed}}

{{title}}

Generer URL til avanceret søgefiltrering her

Resultat:

Anchor

Søgetekst

Fra & Til

Filtrer

{{filterGrp.label}}

{{title}}

{{filter.label}}

{{data.labels.headline}}

{{data.labels.headline}}

Beregn lønsum med oplysninger fra SKAT eIndkomst

Indtast følgende oplysninger fra e-indkomst. KLIK HER for vejledning (åbner i et nyt vindue).

Samlet lønsum

{{totalPayrollFormatted}} kr.

Generer URL til søgefiltrering her

Resultat:

Anchor

Filter

Segmenter

{{CategoryTitle(segmentGroup[0])}}

{{SelectedSpeaker.name}}

{{SelectedPerson.name}}

{{labels.error}}

{{labels.noResults}}

{{labels.error}}

{{labels.noResults}}

{{subCard.title}}

{{title}}

{{data.labels.title}}

{{data.affiliation.title}}

{{ProfileSection.title}}

{{CompanyUnionTitle}}

{{memberType.receiptTitle}}

{{headline}}

{{textLabels.title}}

{{textLabels.errorLabel}}

{{textLabels.successTitle}}

{{item.headLine}}

{{data.headline}}

{{data.card.title}}

{{data.card.name}}

{{title}}

{{data.title}}

{{data.title}}

{{data.successHeadline}}

{{item.title}}

{{item.title}}

{{item.text}}

{{item.text}}

{{submitErrorLabel}}

{{textLabels.successLabel}}

{{textLabels.newsletterCheckboxesErrorLabel}}

{{textLabels.title}}

{{textLabels.errorLabel}}

{{textLabels.partialErrorLabel}}

{{textLabels.successLabel}}

{{data.title}}

{{title}}

{{item.title}}

{{speaker.name}}

{{item.title}}

{{speaker.name}}

{{data.title}}

{{data.headline}}

{{errorTitle}}

{{noResultsTitle}}

{{title}}

{{item.title}}

{{item.title}}