EU-Kommissionen forventes i starten af december at fremlægge et forslag til revision af forordningerne om medicinsk udstyr (MDR) og in vitro-diagnostisk medicinsk udstyr (IVDR). Det bakker vi i Dansk Erhverv op om – og det er nødvendigt for at sikre, at både patienter og sundhedsvæsen får hurtig adgang til ny og innovativ teknologi, og for at styrke EU’s konkurrenceevne globalt. 
 

MDR og IVDR blev indført for at sikre høj patientsikkerhed og ensartet regulering i hele EU. Det er stadig vigtige mål, men reglerne er i dag meget komplekse og har vist sig svære at implementere. Mange virksomheder, især små og mellemstore, oplever lange og uforudsigelige godkendelsesprocesser, høje omkostninger og mangel på kapacitet hos myndighederne. Resultatet er færre produkter på markedet og længere ventetid for patienter. 
  
Derfor er der brug for både hurtige forbedringer og en langsigtet reform, der gør reglerne mere enkle og fremtidssikrede. 
  
En særlig udfordring er reguleringen af kombinationsprodukter – produkter, der kombinerer medicinsk udstyr og lægemidler. I dag er systemet opdelt, men kombinationsprodukter fylder allerede 20 % af ansøgningerne til EU’s lægemiddelmyndighed EMA. Samtidig ser vi at FDA modtager ca. 10 gange flere ansøgninger om kombinationsprodukter, og det betyder altså, at de amerikanske patienter og sundhedsvæsener har adgang til nye og innovative produkter, som vi ikke har i EU.  
  
Dansk Erhverv mener derfor bl.a., at EU skal samle godkendelsesansvaret for kombinationsprodukter hos EMA og skabe én enkel og effektiv vej til godkendelse. 
  
Vi ser frem til Kommissionens forslag og håber på en reform, der både styrker både patientsikkerheden, innovationen og EU’s konkurrenceevne.