Klinisk forskning er EU’s oversete styrkeposition

Med en EU life science strategi og det danske EU-formandskab, har vi nu en enestående mulighed for at drøfte og sætte fokus på retningen for Europas sundhed og konkurrenceevne. Ét område har enormt potentiale og fortjener særlig opmærksomhed: Klinisk forskning.

Klinisk forskning er rygraden i udviklingen af nye lægemidler og medicinske teknologier, der redder og forbedrer liv. Men selvom Europa rummer verdensførende forskningsmiljøer og stærke sundhedssystemer, sakker vi bagud. På ti år er EU’s andel af globale kliniske forsøg halveret. Det er dybt bekymrende – både for patienterne og for Europas evne til at konkurrere globalt.

En væsentlig årsag er, at reglerne for klinisk forskning tolkes og administreres forskelligt i EU’s medlemslande. Det skaber unødigt bureaukrati og lange ventetider, som bremser innovationen og skræmmer både forskere og virksomheder væk. Selvom Clinical Trials Regulation (CTR) blev indført i 2022 for at ensrette reglerne, er virkeligheden stadig præget af fragmentering.

I Draghi-rapporten fra 2024 anbefales det netop, at man fordobler investeringerne i forskning og innovation, og det danske Life Science Råd har præsenteret en række anbefalinger til en samlet EU-strategi for life science. Begge peger på klinisk forskning som et centralt indsatsområde. Det kalder på en stærk indsats i hele værdikæden, så forskning og innovation kan omsættes til løsninger, der både styrker Danmarks position på de internationale markeder og skaber grundlag for fornuftige prioriteringer i sundhedsvæsenet.

Klinisk forskning er netop afgørende for at vurdere, hvilke interventioner der giver størst effekt for både patienter og samfundsøkonomi. Vi støtter derfor op om disse initiativer og anbefaler, at Danmark som formandskabsland sætter fokus på bedre og mere harmoniserede rammevilkår for klinisk forskning i hele EU – og dermed forbedre adgangen til lægemidler og medicinsk udstyr for borgerne i EU.

Operationalisering, simplificering og effektivisering
Det begynder med en reel operationel harmonisering af regler og procedurer på tværs af medlemslandene. I dag fortolkes og anvendes CTR forskelligt i hvert land, hvilket skaber store administrative byrder. Ved at skabe simplificerede retningslinjer, og ikke mindst en fælles forståelse og tolkning af reglerne, kan vi sikre en mere smidig og forudsigelig godkendelse af kliniske forsøg. Dette vil være med til at gøre klinisk forskning til en styrkeposition i EU.

Samtidig er det afgørende, at godkendelsesprocesserne effektiviseres. EU bør arbejde for kortere og mere gennemsigtige sagsbehandlingstider, hvor overflødige krav fjernes, og ændringer kan indsendes parallelt – uden at kompromittere patientsikkerheden. Det skal være lige så hurtigt og effektivt at komme i gang med klinisk forskning i Europa som i andre store regioner i verden.

Lægemiddelstyrelsen og De Videnskabsetiske Medicinske Komitéer gør det godt. Ikke desto mindre bør samarbejdet mellem de nationale myndigheder og etiske komitéer i EU-lande styrkes. Ved at fremme fælles arbejdsgange og dele information gennem fælles databaser, kan vi mindske kompleksiteten – især i multinationale forsøg. Danmark kan her spille en særlig rolle ved at gå foran og samle medlemslande i koalitioner med fokus på etik og vurdering. Her skal vi have fokus både på eksisterende lovgivning og de fundamental etiske principper for klinisk forskning, som vi finder dem i Helsinkierklæringen, der netop er blevet opdateret af World Medical Association.

Fremtidens kliniske forskning skal være international, digital og patientnær
Effektiv gennemførelse af multinationale kliniske forsøg er afgørende for en stærk klinisk forskning i EU, da de både giver hurtigere rekruttering, bredere patientdeltagelse og stærkere evidens. Samtidig bør vi accelerere brugen af decentrale elementer i kliniske studier, som bringer forskningen tættere på patienterne. Ved hjælp af digitale værktøjer, fjernmonitorering og fleksible forsøgsdesigns kan vi sikre hurtigere rekruttering, større diversitet og mere patientnære data. Det kræver investeringer i teknologi og klare fælles europæiske retningslinjer.

For at få mest muligt ud af klinisk forskning er det også nødvendigt at sikre bedre adgang til sundhedsdata. Det europæiske sundhedsdataområde (EHDS) kan give nye og bedre muligheder for klinisk forskning. Men det kræver, at vi implementerer forordningen på en måde, der er gennemsigtig og konsekvent, men samtidig respekterer medlemslandenes meget forskellige traditioner for indsamling og brug af sundhedsdata.

Endelig er der brug for bedre og mere tilgængelig finansiering. Klinisk forskning kræver langsigtede investeringer, og her halter EU stadig efter USA. En mere dynamisk finansieringsstruktur og lettere adgang til kapital – både offentlig og privat – vil gøre EU mere attraktivt for forskningsaktører og virksomheder.

Et større fokus på ovenstående tiltag, kan være med til at skabe et mere konkurrencedygtigt, innovativt og patientvenligt Europa. Operationel harmonisering af klinisk forskning lyder teknisk – men i praksis handler det om hurtigere adgang til nye lægemidler og medicinske teknologiske for EU’s borgere, flere arbejdspladser og et stærkere europæisk life science-økosystem.