Ny EU-lovgivning skal sikre diagnostik af høj kvalitet

Den 26. maj træder den nye EU-forordning for in vitro-diagnostisk udstyr (IVDR) i kraft på tværs af EU. Selvom infrastrukturen endnu ikke er helt på plads, byder Dansk Erhverv den nye lovgivning velkommen. Fokus bør nu være på at sikre den bedste og mest gnidningsfrie overgang.

 

På bare få år er diagnostiske test rykket helt frem i vores alles bevidsthed. Under Covid-19 blev det hverdag at bruge diagnostiske test i form af PCR-test og antigentest, og det blev pludselig tydeligt, hvor vigtig diagnostik er, for vores alles sundhed. Men diagnostiske test bruges mange steder i sundhedsvæsenet, og er helt afgørende for tidlig opsporing af alvorlige sygdomme og justering af igangværende behandling.

Nødvendigt med høje krav til kvalitet og sikkerhed
”Under Covid-19 så vi desværre, at test af meget lav kvalitet og sikkerhed kom i omløb på det danske marked. Heldigvis var de danske myndigheder hurtige til at reagere på det, men på grund af den særlige krisesituation, var der i en periode lidt ”wild west” over markedet for Covid-19 test. Og det understreger i høj grad behovet for en opdateret lovgivning på området. Her i Dansk Erhverv repræsenterer vi en stor del af den etablerede diagnostikbranche, som sætter en stor ære i at levere diagnostik af høj kvalitet, og derfor kan vi selvfølgelig kun billige at vi nu får IVDR som højner kravene til kvalitet og sikkerhed, i sidste ende til gavn for patienterne”, siger Katrina Feilberg Schouenborg, Markedschef for Sundhed og Life Science i Dansk Erhverv.

Fremover skal 80 procent godkendes
Covid-19 er formentlig også en af årsagerne til, at infrastrukturen for at implementere IVDR på tværs af EU, endnu ikke er klar. Med den nye forordning er det ca. 80 pct. af diagnostisk udstyr som skal have en godkendelse, mod kun 8pct. efter de hidtidige regler. Den arbejdsbyrde har kapaciteten slet ikke være tilstrækkelig til at håndtere, særligt under det enorme pres de befandt sig i under Covid-19. Derfor har Dansk Erhverv også, sammen med brancheforeningen DiaLab og en række andre organisationer på tværs af EU, presset på for en udvidet overgangsordning til IVDR, som sikrer en mere blød overgang, og dermed at ingen produkter falder ud af markedet i forbindelse med den nye lovgivning. 

Blød overgang til nye regler
”Der var en reel risiko for, at diagnostiske test ikke længere ville være tilgængelige på markedet efter 26. maj 2022. Derfor arbejdede vi hårdt på at få en mere blød overgang, og det er lykkedes. Tidligere i år blev en udvidet overgangsordning vedtaget, som betyder at IVDR implementeres løbende over de næste fem år. Det bakker vi op om i Dansk Erhverv, for selvom IVDR er vigtig, er det også vigtigt at vi ikke afskærer patienterne og sundhedsvæsenet fra livsnødvendige diagnostiske test”, siger Lasse Hamilton Heidemann, EU og International Chef hos Dansk Erhverv.

Den udvidede overgangsordning til IVDR er et positivt tiltag, men der er fortsat meget usikkerhed omkring implementeringen af IVDR, og det bør derfor være et fortsat fokus fra både danske og europæiske myndigheder, at sikre bedst mulig markedsadgang for eksisterende og nye produkter.

Stor flaskehals for certificering af produkter
”Vi kan se, at der stadig er en stor flaskehals hos de bemyndigede organer, der skal certificere produkterne, og der er pt. kun 7 bemyndigede organer i hele EU, som kan certificere efter IVDR. Også andre dele af infrastrukturen mangler fortsat, fx referencelaboratorierne, hvor vi gerne så et placeret i Danmark. Det er naturligt med usikkerhed, når man overgår til nye regler, men usikkerhed kan være dræbende for markedsadgangen. Hvis markedsadgangen er kompliceret, vil man som virksomhed måske vælge at lancere på det amerikanske marked først. Derfor vil vi gerne opfordre både de danske og de europæiske myndigheder til at sikre nem og hurtig adgang til markedet, så vores patienter kan få adgang til de nyeste behandlinger og løsninger”, siger Katrina Feilberg Schouenborg.

IVDR træder i kraft d. 26. maj 2022, men med den udvidede overgangsordning vil nogle typer af produkter fortsat kunne bringes i omsætning eller ibrugtages efter de gamle regler frem mod 2027. Dansk Erhverv henviser i øvrigt til Lægemiddelstyrelsens beskrivelse af overgangsordningen og de generelle regler for IVDR.