Dansk Erhverv: Der er brug for en regulatorisk reform for kombinationsprodukter og medicinsk udstyr i EU

Når den ny EU-kommission er udpeget i slutningen af 2024, vil den præsentere et arbejdsprogram for den nuværende valgperiode kort derefter. Dansk Erhverv mener, at arbejdsprogrammet bør indeholde en proaktiv dagsorden for det regulatoriske setup for godkendelse af medicinsk udstyr og kombinationsprodukter i EU.

Vi har desværre oplevet igennem en årrække at EU-lovgivning omhandlende medicinsk udstyr og medicin har været meget reaktiv og ud fra en ambition om at begrænse problemer, der allerede er opstået, i stedet for en ambition om at skabe de bedste rammevilkår for patienter og innovative virksomheder.

Det regulatoriske setup for medicin og medicinsk udstyr i EU bør have fokus på det rette mix mellem:

1. Patientsikkerhed
2. Markedsadgang
3. Innovation

Som det er i dag, er det sjældent alle tre hensyn der tages højde for, i ny lovgivning – og desværre er det ofte vilkårene for innovation, som lider. Det betyder, at virksomheder rykker deres forskning og udvikling til USA eller Asien, og vi ser desværre også en tiltagende tendens til, at nye og innovative produkter ikke i første omgang lanceres i EU.

Det er et stort problem for EU, at vi ikke er i stand til at fastholde innovation. Hvis ikke vi formår at vende udviklingen risikerer vi, at europæiske patienter ikke får adgang til de bedste behandlinger på markedet. Det vil også få store økonomiske konsekvenser, eftersom life science i dag er den højteknologiske sektor som bidrager mest til EU‘s handelsbalance, med et handelsoverskud på EURO 135 mia.

Danmarks rolle som life science-nation og med et velfungerende sundhedsvæsen fordrer at vi tager europæisk lederskab på den her dagsorden. Vi skal bruge vores position til at sætte en ambitiøs og offensiv regulatorisk dagsorden i EU.

Vi foreslår konkret at Danmark arbejder for:

1. Et bedre regulatorisk setup for kombinationsprodukter. Allerede i dag ser vi, at det regulatoriske setup i EU ikke er rustet til at håndtere såkaldte ”kombinationsprodukter”. Og i fremtiden ser vi i endnu højere grad ind i, at produkter ikke kan betragtes som enten medicin eller udstyr. Kombinationsprodukter udgør i dag op mod 25% af pipeline i lægemiddelindustrien, og den andel vil formentlig stige i fremtiden. I dag er der flere udfordringer forbundet med at få kombinationsprodukter godkendt i EU. De regulatoriske ”pathways”, altså processerne frem mod en godkendelse, er uklare. Og det er svært at få rådgivning fra de relevante myndigheder, fordi ansvaret for hhv. medicin og udstyr er delt – og snitfladerne mellem myndighederne ikke altid er tydelig.
2. En reform af det regulatoriske setup til en ”one-stop-shop” model. EU er i skarp konkurrence med resten af verden, blandt andet USA, om at tiltrække innovation og de nyeste behandlingsmuligheder for patienterne. I modsætning til EU har man i USA én samlet regulatorisk indgang for både medicin og udstyr i FDA. Et nyt regulatorisk setup skal på samme måde indebære en ”one-stop-shop” model, hvor alle ansøgninger om markedsføring i EU skal igennem, og der skal være tilstrækkelige ressourcer til at rådgive og sikre en smidig proces.

Læs hele Dansk Erhvervs oplæg til et ændret regulatorisk regime for medicinsk udstyr og kombinationsprodukter her eller download oplægget nederst på siden ⇓