Europas life science-sektor sakker bagud, og investeringerne flytter mod USA. EU’s nye sundhedspakke skal bremse udviklingen og styrke rammerne for innovation og produktion.

For 20 år siden var forskellen på life science-investeringer foretaget i USA sammenlignet med EU blot 2 mia. USD. I dag er den forskel steget markant til 25 mia. USD.  

Kigger vi på medicinsk udstyr er EU’s markedsandel for medicinsk udstyr fra 2025 til 2023 faldet fra 39 pct. til 26 pct., mens USA i samme periode er steget fra 42 pct. til 47 pct.  

Det går den helt forkerte vej for europæisk life science. 

På det triste bagtæppe, præsenterede EU-Kommissionen tirsdag deres sundhedspakke, med blandt andet Biotech Act og forslag til revision af de to forordninger for medicinsk udstyr og in-vitro diagnostisk udstyr. Dermed bygger man videre på den ambition i Kommissionens strategi Choose Europe for Life Sciences fra i sommer, om at skabe mere innovative, mere skalerbare og mere konkurrencedygtige rammer for life science og biotek.   

”Kommissionens udspil til Biotech Act er et vigtigt skridt for at styrke Europas konkurrencekraft inden for bioteknologi. Vi har brug for rammer, der gør det attraktivt at investere og producere i blandt andet nye lægemidler i EU – ikke mindst set i lyset af, at life sciences er en strategisk styrkeposition i EU,” siger Katrina Feilberg Schouenborg, Branchedirektør for Sundhed og Life Science i Dansk Erhverv.   

Sundhedspakken indeholder også en længe varslet revision af de to forordninger, MDR og IVDR. Dansk Erhverv og den øvrige life science-branche har i årevis fremhævet, at forordningerne skaber store regulatoriske flaskehalse for medicinsk udstyr og udstyr til in-vitro diagnostik, og dermed begrænser brugen af innovativ sundhedsteknologi i EU.  

”Når Kommissionen i dag fremlægger en sundhedspakke med bl.a. et forslag til første del af Biotech Act og et revisionsforslag til MDR/IVDR, understreger det et politisk skifte for EU, som betyder større fokus på europæisk konkurrenceevne. Alt for længe har EU været lig med bureaukrati og dårlige rammevilkår for virksomhederne. Med den ændrede handelspolitiske situation er det i højere grad kommet på lystavlen i EU, at vi skal begynde at konkurrere om at tiltrække investeringer, forskning og produktion”, siger Katrina Feilberg Schouenborg.  

Regulatoriske sandkasser, investeringsfacilitet og kliniske forsøg på Dansk Erhvervs ønskeliste 
Kommissionens forslag indeholder bl.a. et forslag om regulatoriske sandkasser for både biotek og medicinsk udstyr. Det er noget Dansk Erhverv tidligere har efterspurgt, fordi det kan hjælpe med at sikre at ny teknologi ikke bremses af kompleks regulering.  

”Regulatoriske sandkasser og mere fleksible godkendelsesprocesser er helt nødvendige for at understøtte udviklingen af nye lægemidler, herunder også avancerede terapier (ATMP’er). Det er et område, hvor EU kan tage førertrøjen”, siger Katrina Feilberg Schouenborg.  

Udspillet indeholder også en ny investeringsfacilitet i samarbejde med Den Europæiske Investeringsbank, strategiske projekter og fleksible regulatoriske rammer for innovative produkter. Målet er at gøre Europa mere attraktivt for forskning, produktion og investeringer i bioteknologi. Dansk Erhverv ser udspillet som et vigtigt skridt for at fastholde vækst og innovation i Europa. 

Som forventet er klinisk forskning også en del af forslaget, hvor Kommissionen vil sikre simplificerede processer og hurtigere tid til markedet. Det er positivt, for der er behov for at skabe harmonisering af kliniske forsøg på tværs af Europa, hvor den nye Clinical Trials Regulation desværre ikke har været tilstrækkelig til at dæmme op for de byrder der er forbundet med multinationale forsøg. Dansk Erhverv har tidligere peget på, at klinisk forskning er EU’s oversete styrkeposition.  

Revisionsforslag af MDR og IVDR med stort simplificeringsfokus 
Kommissionens forslag til revision af MDR og IVDR indeholder en række positive simplificeringstiltag og tiltag som skal reducere de administrative byder. Dansk Erhverv har tidligere peget på at man skal fjerne det obligatoriske recertificeringskrav hvert femte år og erstatte det med en mere risikobaseret tilgang. Det er nu en del af Kommissionens forslag.  

”Det er positivt at man vil fjerne den obligatoriske recertificering, ligesom man vil introducere nye kriterier for breakthrough devices og introducere mere forudsigelighed og transparens i certificeringsprocessen. Alt sammen noget vi i Dansk Erhverv har efterspurgt”, siger Katrina Feilberg Schouenborg.  

Derudover lægges der op til en ændring i AI Act’s Annex 1, hvor man vil flytte MDR og IVDR fra sektion A til Sektion B. Det afgør om AI act finder direkte anvendelse eller skal introduceres gennem eksisterende lovgivning efter behov, og forslaget vil dermed lette implementeringen af AI Act for medicinsk udstyr betydeligt.  

”Det er meget positivt at Kommissionen tilsyneladende har lyttet til bekymringerne vedrørende overlap mellem AI Act og MDR. Sammen med tiltag i Digital Omnibus 1 som forsinker anvendelsen af AI Act’s højrisikokrav, og en integration af konformitetsvurderingsprocessen for produkter som både skal leve op til MDR/IVDR og AI Act, adresserer det nogle af de centrale bekymringer vi har haft”, siger Katrina Feilberg Schouenborg.  

Dansk Erhverv hilser politiske forhandlinger velkommen
Imidlertid er der også udfordringer, som pakken ikke adresserer. Det er bl.a. behovet for én indgang for kombinationsprodukter, som umiddelbart ikke adresseres direkte i Kommissionens revisionsforslag. Derfor vil Dansk Erhverv arbejde for at Kommissionens forslag præges i en endnu mere ambitiøs retning.  

”For danske virksomheder og for Danmark som life science-nation er det afgørende med en ambitiøs Biotech Act og revision af MDR/IVDR. Europa har akut brug for mere forudsigelig, smidig og innovationsvenlig regulering. Derfor hilser vi også dagens melding fra Kommissionen velkommen, og ser frem til en dialog om, hvordan vi i endnu højere grad kan styrke rammevilkårene for europæisk life science”, siger Katrina Feilberg Schouenborg. 

Nu følger politiske forhandlinger om både Biotech Act og MDR/IVDR-revisionen. Dansk Erhverv vil i den kommende proces arbejde for: 

• fokus på konkurrenceevne og rammevilkår der fordrer innovation  

• harmonisering af reglerne for kliniske forsøg 

• simplificeret regulering for medicinsk udstyr og én indgang for kombinationsprodukter 

• bedre adgang til kapital og infrastruktur 

• stærkere EMA som europæisk regulatorisk motor 

• proportionalitet og stabilitet i regelværket 

Alt sammen med det mål at sikre, at Europa igen bliver et globalt førende sted for udvikling, test, produktion og kommercialisering af life science-innovation. 

Læs også Dansk Erhvervs forslag til en europæisk life science strategi