Harmoniseret klinisk forskning kan blive katalysator for innovation, vækst og bedre patientbehandling i EU

Baggrund
Klinisk forskning er fundamentet for udvikling af nye sundhedsteknologiske og medicinske behandlinger, der kan forbedre sundheden for millioner af mennesker i EU. På trods af et stærkt videns- og forskningsmiljø samt avancerede sundhedssystemer, halter EU bagefter. Selvom antallet af påbegyndte kliniske forsøg er steget globalt det seneste årti, er Europas andel faldet med 50%[1]. En af de største udfordringer er den manglende harmonisering af administrative processer på tværs af medlemsstaterne. EU er kun så stærk som det svageste led.

Clinical Trials Regulation (CTR) blev implementeret i januar 2022 for at strømline og standardisere processerne for klinisk forskning i EU. Trods dette er der stadig betydelige forskelle i, hvordan lovgivningen anvendes og fortolkes, hvilket skaber fragmentering, store administrative byrder og lange godkendelsesprocesser. Dette forsinker adgangen til ny teknologi og behandling for patienterne og reducerer EU's konkurrenceevne globalt.

Draghi-rapporten fra september 2024 adresserer denne problemstilling og fremhæver behovet for at styrke EU's konkurrenceevne gennem øgede investeringer i forskning og innovation. Et centralt forslag er at fordoble budgettet for det næste rammeprogram for forskning og innovation (FP10) til 200 milliarder euro. Rapporten understreger også behovet for at øge EU's attraktivitet for klinisk forskning samt fremskynde adgangen til markederne for nye lægemidler.[2]

Dette policy paper foreslår konkrete løsninger for at skabe et mere effektivt og sammenhængende system for klinisk forskning i EU. Det skal ses som inspiration til EU-Kommissionens arbejde og som et supplement til Life Science Rådets anbefalinger. Herunder både anbefalingerne fra arbejdsgruppen for klinisk forskning[3], som blev offentliggjort i oktober 2023 og Rådets udspil til en EU life science-strategi, som blev publiceret i marts 2025[4]. Dansk Erhverv er medlem af Life Science Rådet og støtter fuldt ud Rådets anbefalinger.

Anbefalinger
Nedenfor beskrives Dansk Erhvervs anbefalinger og løsningsforslag til, hvordan bedre rammebetingelser for forskning, innovation og vækst via operationelt harmoniserede regler og konkurrencedygtige sagsbehandlingstider kan blive en katalysator for bedre konkurrenceevne og patientbehandling.

• Harmonisering på tværs af medlemsstaterne: For at mindske fragmenteringen og sikre ensartethed i klinisk forskning, skal EU samarbejde tættere med medlemsstaterne om operationel harmonisering i implementeringen af CTR. Dette indebærer forenkling af lovgivningsmæssige og reguleringsmæssige krav gennem klare retningslinjer og fælles forståelse af administrative processer, herunder kontrakter og godkendelsesprocedurer.
• Effektivisering af godkendelsesprocesser: For at reducere administrative byrder og forsinkelser i godkendelsen af klinisk forskning, skal der skabes en strømlinet, koordineret og transparent proces. Dette inkluderer forenkling af procedurer, reducering af redundante rapporteringskrav og mulighed for parallel submission af ændringer. Fjernelse af nationale krav, der overstiger CTR-specifikationer, er også nødvendig. Kortere tidsfrister for sagsbehandling vil sikre hurtigere godkendelser uden at gå på kompromis med sikkerheden. Der er behov for at afkorte tidslinjen fra ansøgning til første patient inkluderes, så tidsfristerne er konkurrencedygtige.
• Nationale koalitioner: Øget samarbejde mellem nationale myndigheder og videnskabsetiske komitéer vil lette godkendelsesprocessen på tværs af medlemsstaterne. EU skal fremme harmoniserede dossiergennemgange og fælles databaser til deling af information om klinisk forskning, hvilket vil reducere administrative byrder, især for multinationale forsøg. Desuden vil harmonisering af de videnskabsetiske komitéers arbejdsgange på tværs af EU styrke kvaliteten og effektiviteten af klinisk forskning, som er afgørende for udviklingen af nye behandlinger og medicinske teknologier. En ensartet tilgang til vurdering og godkendelse er nødvendig, da der pt. er betydelige forskelle i arbejdsgange og krav. For at løse denne udfordring er der brug for emnespecifikke koalitioner af medlemsstater. Her vil Danmark kunne initiere og indgå i koalitioner på etikområdet.
• Styrkelse af multinationale kliniske forsøg: Multinationale kliniske forsøg, der involverer flere EU-medlemsstater, kan, med de rette rammevilkår, accelerere rekrutteringen og sikre bredere, mere repræsentative patientpopulationer. EU skal arbejde for at harmonisere deltagelse i international klinisk forskning. Desuden skal der være fokus på at tilbyde økonomiske incitamenter og støtteordninger for små og mellemstore virksomheder (SMV'er) for at fremme deres deltagelse i multinationale kliniske forsøg. Multinationale kliniske forsøg inden for EU har potentialet til at udbrede fordelene ved et stærkt europæisk life science-økosystem i hele regionen. Der er desuden en tæt sammenhæng mellem afholdelse af klinisk forskning og (hurtigere) adgang til nye behandlinger og teknologier.
• Større fokus på decentrale kliniske studier: Decentrale kliniske studier (DCT) kan gøre klinisk forskning mere tilgængelig og effektiv, hvilket skaber mere lige adgang. Det decentrale design muliggør en patient-centreret tilgang og fleksible forsøgsdesigns, der tilpasses deltagernes behov. Fordele inkluderer hurtigere rekruttering, større diversitet, bedre fastholdelse og compliance samt mere repræsentative data. Real world data er en af de mange fordele ved DCT. For at udnytte potentialet fuldt ud, skal implementeringen af innovative teknologier og metoder i klinisk forskning fremskyndes, herunder investeringer i digitale løsninger og infrastruktur og kunstig intelligens, samt anerkendelse af data produceret af andre og etablering af klare retningslinjer for brug af fjernmonitorering i klinisk forskning. En fælles europæisk tilgang er afgørende for at gøre EU til et attraktivt sted for klinisk forskning.
• Støtte til integration af sundhedsdata: For at sikre bedre datadeling og dermed effektiv forskning, skal EU prioritere ensartet implementering og accept af det Europæiske Sundhedsdataområde (EHDS). Også her bliver ensartet fortolkning og operationel harmonisering af, hvad der skal til for at få adgang til data helt afgørende. En ensartet fortolkning vil give forskere adgang til omfattende sundhedsdata, herunder brug af sekundære data, på tværs af medlemsstaterne, hvilket vil fremme forskningen og udviklingen af nye behandlinger samt give patienter hurtigere adgang til ny medicin og sundhedsteknologi. Der bør ligeledes arbejdes på at standardisere eksisterende sundhedsdata for at lette integrationen af data i klinisk forskning.
• Øgede finansieringsmuligheder og markedsadgang: Klinisk forskning kræver store investeringer. Men i EU er adgangen til finansiering ofte mere kompleks og fragmenteret end i fx USA. Ved at øge både offentlige og private investeringsmuligheder kan flere virksomheder og forskningsinstitutioner få adgang til den nødvendige kapital for at gennemføre klinisk forskning. En mere dynamisk finansieringsstruktur og lettere adgang til kommercialisering vil gøre EU mere attraktivt for både virksomheder og forskere, hvilket kan fremskynde udviklingen af nye teknologiske behandlinger og medicinske innovationer. Der henvises i den forbindelse til Life Science Rådets anbefalinger vedr. øget funding til life science-økosystem i EU.

Sammenfatning
Gennemførelse af ovenstående anbefalinger, med harmonisering som et nøgleord, vil give EU et mere konkurrencedygtigt økosystem for klinisk forskning. Det vil bidrage til at styrke Europas position som et globalt center for life science-innovation og forbedre sundheden for EU’s borgere.