Klinisk forskning er fundamentet for udvikling af nye sundhedsteknologiske og medicinske behandlinger, der kan forbedre sundheden for millioner af mennesker i EU. Samtidig er klinisk forskning en central drivkraft for investeringer, arbejdspladser, produktion og innovation i life science-industrien. 

De lande og regioner, der tiltrækker kliniske forsøg, tiltrækker ofte ogsåforskningsinvesteringer, talent, produktionskapacitet og nye teknologier.

På trods af et stærkt videns- og forskningsmiljø samt avancerede sundhedssystemer halter EU bagefter i den globale konkurrence om kliniske forsøg. Selvom antallet af påbegyndte kliniske forsøg er steget globalt det seneste årti, er Europas andel faldet markant. Samtidig er konkurrencen fra særligt USA og Kina blevet intensiveret. Fragmenterede regler, forskellige nationale fortolkninger og lange godkendelsesforløb gør det vanskeligere for Europa at konkurrere om både forskning og investeringer.

Clinical Trials Regulation (CTR) blev implementeret i januar 2022 for at strømline og standardisere processerne for klinisk forskning i EU. Trods dette er der fortsat betydelige forskelle i, hvordan reglerne implementeres og fortolkes på tværs af medlemsstaterne. Resultatet er administrative byrder, dobbeltarbejde og forsinkelser, som svækker Europas attraktivitet som destination for klinisk forskning.

For virksomheder er det ikke alene kvaliteten af forskningsmiljøerne, der afgør, hvor kliniske forskning placeres. Hastighed og forudsigelighed i regulatoriske processer er i stigende grad afgørende konkurrenceparametre. Hvis Europa skal tiltrække flere kliniske forsøg, forskningsinvesteringer og innovative virksomheder, kræver det rammevilkår, som er hurtige, forudsigelige og harmoniserede. Dette gælder særligt inden for avancerede terapier, hvor investeringsbeslutninger ofte træffes globalt, og hvor virksomheder har flere attraktive alternativer uden for Europa.

Draghi-rapporten understregede behovet for at styrke Europas konkurrenceevne gennem investeringer i forskning og innovation. Et centralt element er at gøre Europa mere attraktiv for forskningstunge virksomheder og sikre hurtigere omsætning af forskning til innovation, vækst og patientadgang. Med Biotech Act har vi en enestående mulighed for at realisere dette.

Dansk Erhverv foreslår derfor konkrete anbefalinger til at skabe et mere effektivt og sammenhængende system for klinisk forskning i EU. Anbefalingerne skal ses som inspiration til EU's arbejde på området og som et supplement til det danske Life Science Råds anbefalinger.

Europas rammevilkår for klinisk forskning bør bygge på tre hovedanbefalinger:

• Hastighed, så innovative behandlinger hurtigere kommer patienter til gavn.
• Forudsigelighed, så virksomheder og forskningsinstitutioner kan træffe langsigtede investeringsbeslutninger med tillid til myndighedsprocesserne.
• Harmonisering, så Europa i praksis fungerer som ét samlet marked for klinisk forskning.

Kun ved at kombinere disse tre anbefalinger kan Europa styrke sin globale konkurrenceevne og tiltrække flere kliniske forsøg, forskningsinvesteringer og innovative virksomheder.

Læs mere om anbefalingerne via linket herunder.