Dansk Erhverv går nu sammen med Medicoindustrien, Lif og Dansk Industri i et fælles opråb om at skabe bedre og mere sammenhængende regler for kombinationsprodukter i den kommende revision af forordningen for medicinsk udstyr (MDR).  

Kombinationsprodukter (produkter, der kombinerer lægemidler med medicinsk udstyr) fylder mere og mere i behandlingen. I dag udgør de omkring 20 procent af ansøgningerne til Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA), og andelen forventes at stige yderligere i de kommende år. 

Men EU’s regulatoriske system er fortsat opdelt i siloer, hvor produkter enten kategoriseres som lægemidler eller medicinsk udstyr. Det skaber en fragmenteret og unødigt kompleks godkendelsesproces for kombinationsprodukter, som både virksomheder og patienter mærker konsekvenserne af. 

Europæiske patienter går glip af innovative behandlingsmuligheder
Situationen er alvorlig. Der er i dag omkring ti gange flere ansøgninger om godkendelse af kombinationsprodukter i USA end i EU, hvilket peger på, at europæiske patienter har adgang til langt færre innovative behandlingsmuligheder. Samtidig risikerer Europa at tabe den internationale konkurrence om investeringer, innovation og udvikling inden for life science. 

Derfor opfordrer Dansk Erhverv og de øvrige organisationer til, at revisionen af MDR også adresserer reguleringen af kombinationsprodukter. Konkret anbefales det, at EMA får den samlede myndighedsrolle for kombinationsprodukter, så virksomheder møder en mere enkel og sammenhængende regulatorisk vej til markedet. 

Det foreslås desuden, at artikel 117 i MDR fjernes, i takt med at bestemmelserne fremover håndteres i det reviderede lægemiddeldirektiv. 

Europa skal igen være attraktivt for innovative løsninger
Anbefalingerne flugter samtidig med det danske Life Science-råds anbefalinger til en europæisk life science-strategi. Rådet anbefaler bl.a. at strømline den regulatoriske proces for kombinationsprodukter gennem en ”one product” tilgang. Det er en ambition som Dansk Erhverv bakker fuldstændig op om, og det vil være en stort skridt i den rigtige retning, hvis dette forslag fra den samlede danske life science-branche bliver en del af MDR-revisionen.  

Hvis Europa skal igen være et attraktivt sted at udvikle og bringe nye behandlingsløsninger til patienter, også når fremtidens produkter går på tværs af de traditionelle regulatoriske kategorier. 

Se Dansk Erhvervs udspil fra efteråret 2025 om MDR-revisionen.

Se det samlede forslag fra organisationerne herunder.