Medico-virksomheders produkter bliver reddet af bred enighed i EU

Den nye EU-forordning for in-vitro diagnostik, der skal træde i kraft den 26. maj 2022, får efter pres fra blandt andre Dansk Erhverv en helt nødvendig overgangsordning. Der er nemlig ikke tilstrækkeligt med instanser, der kan godkende produkterne hurtigt nok.

Virksomheder i diagnostikbranchen og deres patienter kommer alligevel ikke i klemme i EU-systemet.

Det ligger så godt som fast, efter at både Europa-Parlamentet, Europa-Kommissionen og Ministerrådet er blevet enige om et afgørende forslag.

Der skal træde en ny EU-forordning for in-vitro diagnostik i kraft den 26. maj 2022. Imidlertid er der opstået en flaskehals i godkendelsesproceduren for de pågældende produkter. Det forslag, der er blevet enighed om i EU, indebærer en bredere og gradvis overgangsordning, end det hidtil har været besluttet. Hvor lang, overgangsperioden bliver for det enkelte produkt, afhænger af typen.

Problemet kunne og skulle løses
Det glæder politisk konsulent Laura Duus Dahlin, Dansk Erhverv, der sammen med den øvrige medico-branche har overbevist politikere og myndigheder i både Danmark og EU om, at det var et problem, der kunne og skulle løses.

”Med en udvidet overgangsordning risikerer vi ikke længere, at der er diagnostiske produkter, der i en uvis periode ikke må forhandles og anvendes,” siger hun.

Den politiske proces har været langt omkring
I den politiske proces lykkedes det DiaLab - Dansk Diagnostika- og Laboratorieforening, der er en del af Dansk Erhverv, og Medicoindustrien at få sundhedsminister Magnus Heunicke til at tage sagen op med sine ministerrådskolleger i EU.

Folketingets EU-udvalg har også været involveret. I den forbindelse bekræftede sundhedsministeren over for Venstres EU-ordfører, Kim Valentin, at det ville give problemer for medico-virksomhederne, hvis de ikke kunne få certificeret og dermed anvendt deres produkter i det tempo, der var nødvendigt for at opfylde forordningen.

Op mod 75 % ville ellers falde ud af markedet
In vitro-diagnostik anvendes blandt andet til at teste eksempelvis blod eller væv for at opdage sygdomme, og alle har i løbet af de seneste par år stiftet bekendtskab med diagnostiske test i forbindelse med corona. Med den kommende forordning træder nye regler i kraft, som skal højne patientsikkerheden. Det betyder, at mange produkter skal godkendes efter nye krav. Men de kan ikke alle nå at blive godkendt, før de nye regler træder i kraft.

EU-konsulent Kereto Gormsen, Dansk Erhvervs EU-kontor i Bruxelles, oplyser, at det ifølge den europæiske brancheorganisation for diagnosticering og medicinsk udstyr, Medtech Europe, ville have været op mod 75 % af produkterne, der ville falde ud af markedet i maj 2022, fordi de ikke kunne nå at blive godkendt.

EU fastholder dato - men strækker udrulning
In vitro-forordningen efterfølger en anden forordning for medicinsk udstyr, som trådte i kraft i maj i fjor. Forordningen blev udskudt et år fra 2020 til 2021 på grund af netop corona, og fordi infrastrukturen ikke var på plads.

Præcis de samme udfordringer står medico-virksomheder nu over for med forordningen for in-vitro diagnostik. EU har dog valgt at fastholde, at forordningen skal træde i kraft den 26. maj 2022, men altså samtidig at strække udrulningen.

Flaskehalsene er der stadig
Ifølge Laura Duus Dahlin løser det dog ikke alle problemer:

”Der er stadigvæk ikke tilstrækkeligt med instanser, der er bemyndiget til at godkende de pågældende in vitro diagnostikprodukter. Til trods for den luft, virksomheder i branchen nu har fået, så vil vi fortsat presse på for permanent at få fjernet flaskehalsene i godkendelsesproceduren.”