EHDS-forordningen kræver finjustering for at komme helt i mål

Europa-Kommissionen har i 2022 fremlagt et udkast til forordningen om et European Health Data Space (EHDS). Forordningen skal danne rammerne for en it-infrastruktur til deling af sundhedsdata på tværs af Europa. Overordnet set er Dansk Erhverv positiv over for rammerne i forordningen, men den kræver fortsat en finjustering af nogle områder for at komme helt i mål. Derfor præsenterer Dansk Erhverv nu sine anbefalinger til den nye forordning.

EHDS-forordningen er en ny begyndelse for den digitale sundhedspolitik i EU
Udkastet til en ny forordning om et European Health Data Space (EHDS) er blevet fremlagt af Europa-Kommissionen sidste år. Formålet er at skabe en it-infrastruktur til deling af sundhedsdata på tværs af Europa, som øger borgernes digitale adgang til sundhedsdata, støtter den frie bevægelighed, fremmer den primære dataanvendelse i form af f.eks. patientjournalsystemer og kunstig intelligens samt styrker den sekundære dataanvendelse i form af f.eks. forskning og innovation.

Sundhedsdata er en hjørnesten i både det danske og det europæiske sundhedsvæsen. Sundhedsdata og deling af sundhedsdata er det, der skaber grobund for god behandling, udvikling af nye teknologier og forskning. Danmark er allerede i front, når det gælder sundhedsdata. Selv om der fortsat kan gøres meget for at forbedre brugen af data, så har vi et solidt fundament allerede. Det er et fundament og en erfaring, som vi med fordel kan udbrede til resten af EU.

Det er Dansk Erhvervs holdning, at European Health Data Space vil være en ny begyndelse for den digitale sundhedspolitik i EU. Forordningen vil sætte rammerne for både borgeres, virksomheders og videnskabens brug af sundhedsdata, og det er afgørende, at vi fra start lægger en fælles linje, som skaber de bedste vilkår for alle parter. Det er Dansk Erhvervs opfattelse, at forslaget skaber grundlaget for en sikker og troværdig adgang til sundhedsdata, der er i overensstemmelse med de grundlæggende værdier, vi har i EU.

”Sundhedsdata er en af de helt store sundhedspolitiske dagsordener. Vi skal blive langt bedre til at indsamle, udveksle og udnytte den data, vi kan skabe på tværs af de europæiske lande. Derfor ser vi i Dansk Erhverv positivt på, at rammerne for den europæiske sundhedsdata nu bliver lagt”, siger markedschef i Dansk Erhverv, Katrina Feilberg.

Udkastet til forordningen bliver lige nu behandlet i Parlamentet, der skal komme med bemærkninger til forslaget den 23. marts 2023. Der forventes en endelig vedtagelse af forordningen i slutningen af 2023.

Dansk Erhverv anbefaler finjustering af forordningen
Der er i Dansk Erhvervs optik behov for finjusteringer af forordningen, inden den implementeres endeligt. Derfor præsenterer Dansk Erhverv en række anbefalinger til, hvordan forordningen kan tilpasses, så den i højere grad understøtter brugen og udvekslingen af sundhedsdata, uden at gå på kompromis med hverken patienternes, virksomhedernes eller forskeres rettigheder.

Nogle af de bekymringer, som Dansk Erhverv rejser, omhandler bl.a. beskyttelse af IP-rettigheder og forretningshemmeligheder ved sekundær brug af data.

”Det er afgørende, at vi med forordningen ikke kommer til at skabe nogle uhensigtsmæssige incitamenter, der kan gå ud over interessen for at drive forskning og innovation i EU-landene. Vi er i skarp konkurrence med store dele af udlandet hvad angår midler til udvikling af ny behandling og teknologi, og forordningen skal styrke vores position frem for at svække den. Samtidig er det vigtigt, at vi også har patientsikkerheden og tilgængeligheden for øje, når vi udarbejder den nye forordning”, siger Katrina Feilberg.

Derudover peger Dansk Erhverv på, at Danmark skal spille en aktiv rolle i udformningen af lovgivningen, så man ikke risikerer, at den fælles, europæiske løsning bliver baseret på lavere standarder og praksisser, end dem, vi allerede i dag benytter i Danmark. Det gælder også ift. implementeringen, hvor Dansk Erhvervs holdning er, at man bør tage hensyn til modenheden i medlemslandene, når forordningen skal implementeres. Forskellen i modenheden hvad angår behandling af sundhedsdata er stor på tværs af de europæiske lande. Man bør derfor implementere forordningen i forskellige tempi på tværs af landene.

Dansk Erhvervs anbefalinger knytter sig til fem overskrifter: Indflydelse og implementering i Danmark, primær anvendelse af data, EHR-systemer, sekundær anvendelse af data samt governance og implementering i EU.

Alle anbefalingerne kan læses i pdf'en nederst på siden ⇓ eller her: