Medico-virksomheders produkter reddes på målstregen

En ny EU-forordning for in-vitro diagnostik skal træde i kraft i maj 2022, men der mangler instanser til at godkende nye produkter. Dansk Erhverv er blandt dem, der har presset på for at få udskudt forordningen eller etableret en overgangsordning. Det vil Europa-Kommissionen nu efterkomme.

 

Virksomheder i diagnostikbranchen og deres patienter kommer alligevel ikke i klemme i EU-systemet.

Der skal træde en ny EU-forordning for in-vitro diagnostik i kraft i maj 2022. Imidlertid er der opstået en flaskehals i godkendelsesproceduren for de pågældende produkter. Men Dansk Erhverv og den øvrige medico-branche har overbevist politikere og myndigheder i både Danmark og EU om, at det kan og skal løses.

Livsnødvendige test

In vitro-diagnostik anvendes blandt andet til at teste eksempelvis blod eller væv for at opdage sygdomme. De diagnostiske test er i mange tilfælde livsnødvendige. Vi har alle stiftet bekendtskab med diagnostiske test i forbindelse med corona i løbet af de seneste par år. Med den kommende forordning træder nye regler i kraft, som skal højne patientsikkerheden. Det betyder, at mange produkter skal godkendes efter nye krav. Men de kan ikke alle nå at blive godkendt, før de nye regler træder i kraft.

In vitro-forordningen efterfølger en anden forordning for medicinsk udstyr, som trådte i kraft i maj i år. Forordningen blev udskudt et år fra 2020 til 2021 på grund af netop corona, og fordi infrastrukturen ikke var på plads.

Har presset på for en blødere overgang

”Infrastrukturen dækker blandt andet over, at den nye forordning kræver, at al medicinsk udstyr skal være godkendt af et såkaldt bemyndiget organ - og dem er der slet ikke nok af i EU til at imødekomme efterspørgslen,” fortæller politisk konsulent Laura Duus Dahlin, Dansk Erhverv.

Præcis de samme udfordringer står medico-virksomheder nu over for med forordningen for in-vitro diagnostik. EU har dog valgt at fastholde, at forordningen skal træde i kraft i maj 2022. Derfor har Dansk Erhverv og andre også presset på for en blødere overgang, som eksempelvis den overgangsordning Europa-Kommissionen netop har foreslået.

75 % af produkterne ville falde ud

På Dansk Erhvervs EU-kontor i Bruxelles følger EU-konsulent Kereto Gormsen også udviklingen tæt og har været bekymret for udsigterne for både patienter og de berørte medico-virksomheder:

”Det er selvsagt alvorligt, hvis vi skal undvære de test, og det vil være dybt problematisk for mange af vores medlemmer, der udfører in-vitro diagnostik. I worst case var det ifølge den europæiske brancheorganisation for diagnosticering og medicinsk udstyr, Medtech Europe, op mod 75 % af produkterne, der ville falde ud af markedet i maj 2022, fordi de ikke kan nå at blive godkendt,” siger han.

Vigtigt at opnå enighed allerede nu

Dansk Erhverv har fulgt sagen siden foråret 2021 og rejst problemstillingen over for danske myndigheder og politikere, da både Medtech Europe og Dansk Erhvervs egne medlemmer begyndte at råbe højt om problemerne.

Forud for et ministerrådsmøde i EU henvendte DiaLab - Dansk Diagnostika- og Laboratorieforening, der er en del af Dansk Erhverv, sig sammen med Medicoindustrien til sundhedsminister Magnus Heunicke for at få ham til at tage sagen op på ministerrådsmødet:

”For at forhindre mangel på disse test bør overgangen til det nye system udskydes,” skrev DiaLabs formand, Henrik Christensen, og Medicoindustriens direktør, Peter Huntley.

Over for ministeren pointerede de desuden det vigtige i at opnå enighed om de nødvendige løsninger på europæisk niveau allerede nu, og ikke lige inden fristen.

40.000 test på markedet i EU

Det er ikke småtterier, der står på spil. Ifølge de to brancheforeninger er der omkring 40.000 diagnostiske og medicinske test på markedet i EU. De kan langtfra alle nå at blive certificeret senest den 26. maj 2022, når forordningen skal træde i kraft.

Forud for ministerrådsmødet drøftede Folketingets EU-udvalg også sagen. I den forbindelse spurgte Venstres EU-ordfører, Kim Valentin, sundhedsminister Magnus Heunicke, om danske medico-virksomheder risikerer at komme i klemme, fordi EU-systemet ikke bliver klar til, at forordningen træder i kraft.

En kæmpe og unødvendig byrde

Ministeren pegede i sit svar på, at kun 10 % af det testudstyr, der er på markedet nu, skal certificeres efter de nugældende regler. Det vil imidlertid vokse til 75 %, når forordningen træder i kraft næste år. Han bekræftede, at det vil give problemer for medico-virksomhederne, hvis de ikke kan få certificeret og dermed anvendt deres produkter i det tempo, der er nødvendigt for at opfylde forordningen.

”Jeg er glad for, at ministeren har taget sagen op i EU, og at Europa-Kommissionen nu foreslår en mere blød og gradvis overgang. Det må aldrig være sådan, at virksomheder mister deres adgang til markedet, fordi EU ikke har infrastruktur til at understøtte den lovgivning, der bliver gennemført. Det er en kæmpe og unødvendig byrde for virksomhederne, og derfor betragter jeg det her som en stor sejr,” siger Kim Valentin.

Har overbevist regeringen og EU

Tilfredsheden er også stor i Dansk Erhverv:

”Summa summarum, så har vi fået overbevist både den danske regering og EU om problemets alvor. Det nye forslag fra Europa-Kommissionen kommer vores medlemmer til gode, så de ikke risikerer, at deres produkter ryger ud af markedet næste år. Dernæst vil det være til gavn for danske patienter, som fortsat vil have adgang til livsnødvendige diagnostiske test. Det er stadig på forslagsbasis, og der er lang vej, til det er vedtaget. Derfor fortsætter vores arbejde, indtil forslaget rent faktisk er gennemført,” siger Laura Duus Dahlin.